Criticità della tutela dei dati scientifici nel regolamento sui nuovi alimenti anche alla luce della disciplina in materia di benessere degli animali

Regulation (EU) 2283/2015 on novel food represents an evolution in scienti c data protection related to new food products. Based on the regulation on health and nutritional claims, the current regulation on novel foods guarantees five-year protection of the applicant’s scientific data and evidence produced in the occasion of Article 10 of the Regulation (EU) 2283/2015 procedure. The provision of five years of scientific data protection and evidence, on one side, can appear too short to represent a real incentive for companies’ researches; on the other, it can limit real competition from companies on the market. Furthermore, the provision of ve years of full scienti c data protection could represent a critical issue in light of the legislation on protecting animals used in lab experiments. Finally, not considering protectable scienti c data yet published in the academic journals could subtract scienti c results from the global scientific panorama and the peer-review process. It could also crack the synergistic relationships between companies and academia and translate into an incomplete risk assessment process by EFSA and, ultimately, less consumer protection.

Il regolamento (UE) 2283/2015 sui novel food rappresenta un’evoluzione nella protezione dei dati scientifici relativi ai nuovi prodotti alimentari. La normativa, sviluppata sul modello offerto dal regolamento (UE) 1924/2006 in materia di indicazioni nutrizionali e sulla salute, garantisce una protezione quinquennale dei dati scienti ci e delle prove pro- dotte dal richiedente in sede di domanda di autorizzazione di un nuovo prodotto ex art. 10 del regolamento (UE) 2283/2015. La previsione di un termine quinquennale di tutela se, secondo taluni, può risultare troppo breve per rappresentare un vero incentivo per compiere investimenti in ricerca e sviluppo da parte delle imprese; d’altra parte può risultare un tempo idoneo a limitare la concorrenza, facendo, altresì, emergere criticità sul fronte della tutela degli esseri senzienti utilizzati in sede di sperimentazione. In ne, non considerare tutelabili i dati scientifici previamente pubblicati su riviste accademiche potrebbe portare ad una sottrazione dei risultati scienti ci prodotti dal sistema globale di controllo, pure garantito dalla peer-review. A ciò conseguirebbe una rottura delle relazioni sinergiche tra aziende e mondo accademico e una limitazione degli elementi o erti ad EFSA per compiere un processo di valutazione del rischio che sia completo e idoneo a proteggere i consumatori.