Il regime di mantenimento potenzia l’efficacia della chemioprofilassi endovescicale precoce e induzione settimanale nei confronti delle recidive degli uroteliomi vescicali a rischio intermedio.? Risultati di uno studio multicentrico.

SCOPO DEL LAVORO: Malgrado l’efficacia della chemioterapia endovescicale eseguita precocemente dopo la resezione endoscopica di uroteliomi vescicali NMI sia stata confermata da numerosi studi multicentrici, ancora dubbio rimane il ruolo di un ulteriore schema terapeutico di mantenimento nel potenziarne l’efficacia. Ciò rimane ancora più incerto se alla singola instillazione segue un ciclo di instillazioni settimanali. Scopo dello studio è stato valutare l’utilità di uno schema di mantenimento mensile per un anno rispetto alla sola induzione settimanale per 6 settimane in pazienti sottoposti a TUR e chemioprofilassi precoce con epirubicina. MATERIALI E METODI: Sono stati randomizzati 577 pazienti affetti da carcinoma vescicale non muscolo invasivo (NMI) a medio rischio di recidiva. I pazienti sono stati sottoposti a TUR e chemioterapia endovescicale precoce con epirubicina (80mg/50ml) entro 6 ore dalla TUR e quindi, alla conferma istologica di NMI a rischio intermedio, 482 pazienti sono stati randomizzati in due bracci: A. induzione a ritmo settimanale per complessive 6 settimane; B. braccio A più mantenimento a ritmo mensile per complessivi 12 mesi. I pazienti sono stati mantenuti in followup con citologia e cistoscopia a ritmo trimestrale per 2 anni e poi semestrale. RISULTATI: Risultano ad oggi valutabili 392 pazienti per efficacia e 487 per tossicità. Ad un followup medio di 48 mesi, hanno recidivato 107 (27.3%), 59 (30.7%) del braccio A e 48 (24%) del braccio B con un tempo medio a prima recidiva pari a 13 mesi (range 364 mesi). Il tasso di recidiva a 6, 9, 12 mesi è significativamente superiore (p=0.02) nel braccio A rispetto al braccio B. Si è registrato un evento avverso severo (0.21%). Un beneficio in termini di sopravvivenza libera da recidiva è emerso a favore del mantenimento (p<004), per quanto l’efficacia appare ridursi progressivamente alla sospensione dello stesso. Due pazienti (0.41%) non hanno eseguito la seconda instillazione per cistite chimica. Trentanove pazienti (8%) hanno definitivamente sospeso il trattamento per tossicit¨? topica insorta in corso di induzione (6.6%) o di mantenimento (4.4%) (p=0.235). MESSAGGIO CONCLUSIVO: In pazienti affetti da TCCB a medio rischio di recidiva e sottoposti a chemioprofilassi precoce dopo TUR il mantenimento è significativamente vantaggioso in termini di tempo libero da recidiva e tasso di recidiva, rispetto alla sola induzione per 6 settimane.