Polyurethane mesh and breast implant in a rat model

Breast implants are used for aesthetic and reconstructive purposes to enhance the size andshape of the breast. The submuscular pocket provides upper pole coverage. However, thelateral and inferior pole could be covered only by the thin skin, predisposing to ptosis,bottoming out, and implant extrusion. Better results can be achieved by using mesh toimplant support. Whether it is biological or synthetic meshes, there are also somepotential drawbacks, such as infection or rejection. The mesh degradation can beproblematic since rapid absorption can cause implant bottoming out, or long-lastingdurability can produce a continued foreign body reaction.Hypothesis: PCUU + Tecoflex (PCUU-T) nanofiber mesh could stimulate tissueingrowth with reduced scar formation and provide mechanical support in breast implantprocedures compared to other synthetic meshes.Objective: To evaluate the use of biodegradable Poly (carbonate- urethane) urea (PCUU)plus non-degradable Tecoflex (PCUU-T) nonwoven mesh as a scaffold in associationwith a breast implant and its behavior in a small animal preclinical study in comparisonwith commercial mesh Ultrapro.Method and Material: 1) Five synthetic meshes were evaluated through the thickness,density, mechanical, and porosity tests. 2) Different blends of PCUU+T concentrationwere prepared and underwent several tests (thickness, density, degradation, porosity, andmechanical tests). 3) An in vivo study was conducted with n=18 adult female Wistar rats(70 days old). Experiments were divided into three groups (6 rats each), receivingPCUU+T mesh on the left side and Ultrapro mesh on the right side on the subdermaldorsal pockets: Smooth group (S) received smooth mini-breast implants per side; Texturegroup (T) received textured implants per side, and Mesh group (M) was a control groupthat received mesh without implants. The rats' weight was measured, and blood wascollected before and after surgery to assess toxicity. Postoperative complications wereanalyzed with clinical exam and by ultrasound. After euthanasia on day 63, the blockwere removed for histological and bacteriological evaluation.Results: Ultrapro mesh represented the best characterization mesh. The 50:50PCUU+T blend was selected (thickness 374 m, weight 46.33mg, anisotropic ratio 2.14,porosity 4.71). Rats’ weights increased by 21% from the preoperative to 63 days(P<0,05). 89% of the rats have no complications. No presence of seroma was identified.Bacteriology was 88% negative, 6% presented Staphylococcus epidermidis, and 6%Corynebacterium. No giant cells were found on the PCUU-T in all groups; they were onlypresent in the Ultrapro most with smooth implants. PCUU-T mesh showed significantlyfewer plasmacytes and lymphocytes than Ultrapro. Eosinophils were higher on controlskin. Mast cells were significantly lower on the PCUU-T. Ultrapro had a greater amountof inflammatory cells. Group M showed significantly more numbers of vessels than thecontrol skin. Vascular congestion and hemosiderin deposits were observed withUltrapro. The vascular component on the PCUU-T was similar to the control group M.The collagen concentration on PCUU-T showed less collagen formation than Ultrapro,whatever the implant surface. Hematological parameters were similar in the pre andpostoperative measures.Conclusion: This research developed a novel nanofiber partially biodegradableelectrospun PCUU-T nonwoven mesh. This designed mesh was used as a scaffold inassociation with a breast implant in a rat model and compared with partially absorbableUltrapro mesh in the respective dorsum of a rat model.The outcomes of the novel mesh were associated with the lowest foreign body response,without giant cell formation, a good degree of new collagen deposition, and matrix4remodeling. It is suitable for native tissue integration, healing, and remodeling tissue,with a good anisotropy ratio to provide future support for breast implant-basereconstruction.Keywords: Poly(carbonate- -urethane) urea, Tecoflex, Ultrapro, mesh, biomaterial,electrospinning, breast implant-base reconstruction.

Le protesi al seno sono dispositivi medici utilizzati per scopi estetici e ricostruttivi al finedi migliorare le dimensioni e la forma del seno. La tasca sotto muscolare rappresenta lasede opportuna per il posizionamento delle protesi nel polo superiore. Tuttavia, in alcunicasi, il polo laterale e inferiore risultano coperti solo da uno strato sottile di pelle,predisponendo alla ptosi, al cedimento e all'estrazione dell'impianto. In molti casi,migliori risultati estetici e clinici possono essere ottenuti utilizzando una maglia per ilsupporto dell'impianto. Che si tratti di maglie biologiche o sintetiche, ci sono anche alcunipotenziali svantaggi nell'utilizzarle nella chirurgia basata sugli impianti mammarie,principalmente il rischio di infezione o rigetto. Il degrado della maglia può essereproblematico poiché l'assorbimento rapido può causare il cedimento dell'impianto o ladurabilità a lungo termine può produrre una continua reazione del corpo estraneo.Ipotesi: Lo sviluppo di una maglia fibrosa in PCUU + Tecoflex (PCUU-T) potrebbestimolare la crescita del tessuto con ridotta formazione di cicatrici e fornire supportomeccanico nei procedimenti di impianto mammarie rispetto ad altre maglie sintetiche.Obiettivo: Valutare l'uso della maglia non tessuta in PCUU-T come impalcatura inassociazione con un impianto mammario ed il suo comportamento in uno studiopreclinico su piccoli animali in confronto con la maglia commerciale Ultrapro.Metodo e Materiale: 1) Cinque maglie sintetiche sono state valutate attraverso test dispessore, densità, meccanici e di porosità. 2) Diverse concentrazioni di PCUU+T sonostate preparate e sottoposte a vari test (spessore, densità, degradazione, porosità e testmeccanici). 3) Uno studio in vivo è stato condotto con n=18 ratti Wistar femmine adulte(70 giorni di età). Gli esperimenti sono stati divisi in tre gruppi (6 ratti ciascuno),ricevendo maglia PCUU+T sul lato sinistro e maglia Ultrapro sul lato destro nei taschinidorsali sotto muscolari: Il primo gruppo Liscio (S) ha ricevuto mini-impianti mammarielisci per lato; il secondo gruppo Texture (T) ha ricevuto impianti testurizzati per lato, e ilterzo gruppo Maglia (M) è stato un gruppo di controllo che ha ricevuto solo la magliasenza impianti. Il peso dei ratti è stato misurato e il sangue è stato prelevato dalla codaprima e dopo l'intervento chirurgico per valutare la tossicità. Le complicanzepostoperatorie sono state analizzate con esame clinico e mediante ecografia. Dopol'eutanasia al giorno 63, il blocco è stato rimosso per valutazione istologica ebatteriologico.Risultati: La maglia Ultrapro ha rappresentato le migliori caratterizzazioni dellemaglie. La miscela 50:50 PCUU+T (spessore 374 µm, peso 46,33 mg, rapportoanisotropo 2,14, porosità 4,71). Il peso dei ratti è aumentato del 21% dal preoperatorio ai63 giorni (P<0,05). L'89% dei ratti non ha avuto complicazioni. Nessuna presenza diseroma è stata identificata clinicamente e mediante ecografia. La batteriologia dopol'eutanasia è stata negativa all'88%, il 6% ha presentato Staphylococcus epidermidi e il6% Corynebacterium. Non sono state trovate cellule giganti sul lato PCUU-T in tutti igruppi; erano presenti solo nella maglia Ultrapro e avevano una significativaassociazione con gli impianti mammarie lisci. Inoltre, la maglia PCUU-T ha mostratosignificativamente meno plasmaciti e linfociti rispetto a Ultrapro. Una lieve fibrosi è5stata riconosciuta sulla periferia di Ultrapro. Gli eosinofili erano più elevati sulla pelledi controllo, il gruppo di impianti testurizzati sul lato PCUU-T ha mostrato più eosinofilirispetto a Ultrapro. I mastociti erano significativamente inferiori sul lato PCUU-Trispetto a Ultrapro. Ultrapro aveva una maggiore quantità di cellule infiammatorie. Ilgruppo M ha mostrato significativamente più numeri di vasi rispetto alla pelle dicontrollo. Congestione vascolare e depositi di emosiderina sono stati osservati nellamaglia Ultrapro. Il componente vascolare sul PCUU-T aveva caratteristiche moltosimili al gruppo di controllo M. Il risultato ha identificato una buona integrazione nellamaglia PCUU-T. La concentrazione di collagene su PCUU-T ha mostrato una formazionedi collagene inferiore rispetto a Ultrapro indipendentemente dalla superficiedell'impianto. I parametri ematologici erano simili nelle misurazioni pre e postoperatorie.Conclusioni: Questa ricerca ha sviluppato una nuova maglia non tessuta nano fibrosaparzialmente biodegradabile di PCUU-T. Questa maglia progettata è stata utilizzata comeimpalcatura in associazione con un impianto mammarie in un modello di ratto econfrontata con la maglia parzialmente assorbibile Ultrapro nel dorso di un modello diratto. I risultati della nuova maglia sono stati associati alla più bassa risposta del corpoestraneo, senza formazione di cellule giganti e con un buon grado di deposizione di nuovocollagene e rimodellamento della matrice. Adatta per l'integrazione del tessuto nativo, laguarigione e il rimodellamento del tessuto, con un buon rapporto di anisotropia per forniresupporto futuro per la ricostruzione basata sull'impianto mammarie.Parole chiave: Poli (carbonato-urea-uretano), Tecoflex, Ultrapro, maglia, biomateriale,elettrofilatura, ricostruzione basata sull'impianto mammarie.