Farmacovigilanza in oncologia: la nostra esperienza nel "Centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci antitumorali e sulle ADR in pazienti neoplastici" della Regione Sicilia

La segnalazione delle reazioni avverse da farmaci (ADR) in ambito post-marketing è fondamentale per la tempestiva identificazione di nuove, in particolare gravi, tossicità, che, non emergono facilmente nei trial pre-registrativi.per vari limiti. La farmacovigilanza (FV) è necessaria per una identificazione più completa della sicurezza e dell’impatto sulla qualità di vita di un nuovo medicamento nella pratica clinica reale, dove i pazienti, per differenti ragioni (patologie multiple, corredo genetico, usi off-label, etc.) sono a maggior rischio di ADR e di interazioni tra farmaci. In passato i farmaci antineoplastici non sono stati oggetto di attenzione prioritaria nei programmi nazionali o internazionali di FV e, in aggiunta, è stata assente la cultura della segnalazione delle ADR tra gli oncologi medici. Solo recentemente è stato sottolineata la chiara, preminente, importanza delle attività di FV in ambito oncologico; si assiste ad un rapido ed intenso sviluppo di nuovi agenti, tra cui quelli a meccanismo non tradizionale (inibitori kinasici, anticorpi monoclonali), e tutta una serie di significativi problemi inaspettati ha indicato come ci sia ancora molto da imparare sul loro profilo di tossicità. Dal gennaio 2003, la Regione Sicilia ha attivato un Progetto per l’Organizzazione della FV in Sicilia, che è stato successivamente adeguato all'evoluzione della normativa comunitaria e nazionale nel settore. Fin dall’inizio, il Progetto si è fortemente interessato all’oncologia con l’istituzione di un Centro dedicato, finalizzato principalmente ad aumentare la quantità e la qualità delle segnalazioni in questo campo anche attraverso l’invio di informazioni di ritorno ai segnalatori ed altre iniziative educazionali. In base ai dati della rete nazionale di FV, nel corso degli anni in Sicilia il numero delle segnalazioni è aumentato, passando da quattro (sic!) nel 2002 a cinquanta nel 2008. Questo risultato non è ancora soddisfacente, ma in genere le segnalazioni sono state di notevole interesse e buona qualità, come dimostrato anche dalla percentuale (49% delle 126 segnalazioni complessive) di ADR definite gravi secondo i criteri OMS. Nel 2006, l’AIFA ha istituito il Registro dei Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio (RFOM) con lo scopo di consentire da una parte la verifica dell’appropriato uso di questi farmaci (nei regimi a “risk sharing”, anche ai fini del rimborso in base al risultato da parte delle case farmaceutiche), dall’altra di raccogliere dati utili ad integrare le conoscenze emerse dai trial pre-registrativi. Per evitare al medico doppie incombenze, dal marzo 2008 gli utenti dell’RFOM devono utilizzare un apposito modulo web in grado di generare le schede di segnalazione delle ADR, da impiegare per tutti gli scopi di FV previsti dalla normativa vigente. Verrà riferito come, per alcune incomprensioni o addirittura resistenze, l’RFOM stenta, almeno in Sicilia, a dare i frutti sperati nel campo della FV.