Introduzione: Uno studio prospettico randomizzato che valuta l’efficacia del Thymoglobulin (Thymo) in combinazione con l’Alemtuzumab (CH1) versus Daclizumab (DAC) deve ancora essere riportato. Materiali e metodi: Da Febbraio 2006 a Ottobre 2008, 148 riceventi di trapianto di rene da donatore cadavere (DC) e da donatore vivente (DV) HLA non identico furono randomizzati in due gruppi (N=74 per gruppo): il gruppo A (THYMO/CH1) e il gruppo B (THYMO/DAC) con ridotto dosaggio di tacrolimus (livelli target di 6-8 ng/ml), micofenolato sodico (EC-MPS) 360 mg due volte al giorno per il gruppo A e 720 mg due volte al giorno per il gruppo B ed eliminazione dei corticosteroidi ad una settimana dall’intervento. Questo studio espone in maniera dettagliata il dosaggio e il monitoraggio dei farmaci, l’interruzione del protocollo, il rigetto acuto (RA), l’insufficienza dell’organo trapiantato, altri eventi avversi e la morte a 12 mesi dopo il trapianto. Risultati: A 12 mesi il rapporto sopravvivenza del paziente/sopravvivenza del graft nei gruppi A e B fu rispettivamente del 96% / 88% versus 96% / 91% (non significativo). Episodi di RA furono trovati nel 12% (9/74) e 12% (9/74) nei gruppi A e B, con rispettivamente 8% (6/74) e 8% (6/74) (n.s.) confermati dalla biopsia. Il rapporto media* geometrica dei 12 mesi/ errore standard della concentrazione serica di creatinina e media aritmetica ± velocità di filtrazione glomerulare calcolata nei gruppi A e B fu rispettivamente 1,3* /1,0 e 63,0 ± 2,4 versus 1,2* /1,0 e 67,3 ± 3,6 (n.s.). L’incidenza di diabete mellito di nuova insorgenza (6% vs 11%) e di infezioni richiedenti l’ospedalizzazione (20% vs 25%) non fu significativamente differente. Conclusioni: In questo studio clinico randomizzato di riceventi trapianto di rene con un follow-up minimo di 12 mesi che hanno ricevuto una combinazione di due farmaci all’induzione, THYMO/CH1 vs THYMO/DAC, insieme con un ridotto dosaggio di tacrolimus, EC-MPS ed eliminazione degli steroidi in entrambi i gruppi, i risultati preliminari suggeriscono che questi due regimi sono ugualmente sicuri ed efficaci
Ciancio, G., Lombardo, C., Lo Monte, A.I., Gaynor, J.J., Guerra, G., Zarak, A., et al. (2009). STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO DEL THYMOGLOBULIN/ALEMTUZUMAB VS. THYMOGLOBULIN/DACLIZUMAB COME INDUZIONE COMBINATA (CON ELIMINAZIONE DI CORTICOSTEROIDI) NEL TRAPIANTO RENALE: ANALISI DI UN ANNO.
STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO DEL THYMOGLOBULIN/ALEMTUZUMAB VS. THYMOGLOBULIN/DACLIZUMAB COME INDUZIONE COMBINATA (CON ELIMINAZIONE DI CORTICOSTEROIDI) NEL TRAPIANTO RENALE: ANALISI DI UN ANNO
LO MONTE, Attilio Ignazio;
2009-01-01
Abstract
Introduzione: Uno studio prospettico randomizzato che valuta l’efficacia del Thymoglobulin (Thymo) in combinazione con l’Alemtuzumab (CH1) versus Daclizumab (DAC) deve ancora essere riportato. Materiali e metodi: Da Febbraio 2006 a Ottobre 2008, 148 riceventi di trapianto di rene da donatore cadavere (DC) e da donatore vivente (DV) HLA non identico furono randomizzati in due gruppi (N=74 per gruppo): il gruppo A (THYMO/CH1) e il gruppo B (THYMO/DAC) con ridotto dosaggio di tacrolimus (livelli target di 6-8 ng/ml), micofenolato sodico (EC-MPS) 360 mg due volte al giorno per il gruppo A e 720 mg due volte al giorno per il gruppo B ed eliminazione dei corticosteroidi ad una settimana dall’intervento. Questo studio espone in maniera dettagliata il dosaggio e il monitoraggio dei farmaci, l’interruzione del protocollo, il rigetto acuto (RA), l’insufficienza dell’organo trapiantato, altri eventi avversi e la morte a 12 mesi dopo il trapianto. Risultati: A 12 mesi il rapporto sopravvivenza del paziente/sopravvivenza del graft nei gruppi A e B fu rispettivamente del 96% / 88% versus 96% / 91% (non significativo). Episodi di RA furono trovati nel 12% (9/74) e 12% (9/74) nei gruppi A e B, con rispettivamente 8% (6/74) e 8% (6/74) (n.s.) confermati dalla biopsia. Il rapporto media* geometrica dei 12 mesi/ errore standard della concentrazione serica di creatinina e media aritmetica ± velocità di filtrazione glomerulare calcolata nei gruppi A e B fu rispettivamente 1,3* /1,0 e 63,0 ± 2,4 versus 1,2* /1,0 e 67,3 ± 3,6 (n.s.). L’incidenza di diabete mellito di nuova insorgenza (6% vs 11%) e di infezioni richiedenti l’ospedalizzazione (20% vs 25%) non fu significativamente differente. Conclusioni: In questo studio clinico randomizzato di riceventi trapianto di rene con un follow-up minimo di 12 mesi che hanno ricevuto una combinazione di due farmaci all’induzione, THYMO/CH1 vs THYMO/DAC, insieme con un ridotto dosaggio di tacrolimus, EC-MPS ed eliminazione degli steroidi in entrambi i gruppi, i risultati preliminari suggeriscono che questi due regimi sono ugualmente sicuri ed efficaci
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